메디톡스 보톡스 메디톡신주 효과 무슨약인가

메디톡스 보톡스 메디톡신주 효과 무슨약인가

 

안녕하세요 헬로우제제 입니다. 

 

얼마전 식품의약품안천처는 2020년 4월 17일 메티톡스의 보툴리눔 톡신제제 - 메디톡신 등의 품목 허가 취소절차에 착수했는데요.

 

검찰수사 결과 메디톡스가 자사 전문의약품의 시험성적서를 위조하고 원액의 허용 기준을 위반했기 때문이라고 해요.

 

때문에 식약처는 이러한 이유로 메디톡스가 제조하는 메디톡신 등에 대해 잠정적으로 제조, 판매를 중단하고, 의료기관 등에 사용중지 요청을 했다고 합니다.

 

그렇다면 이런 유명세를 떨치고 있는 메디톡스 사의 메디톡신 이라는 약은 어떤 약인지 한번 알아볼까요.

 

 

제품명 : 메디톡신주

 

첨가제 : 사람혈청알부민, 염화나트륨

 

제조/수입사 : 메디톡스

 

제형 : 주사제

 

투여경로 : 주사

 

성상 : 무색투명한 바이알에 동결건조한 백식분말이 충진된 주사제

 

식약처 분류 : 독소류 및 톡소이드류

 

또한 이 주사제는 태아에 대한 위험성을 완전히 배제하지 못합니다.

 

효능 효과

만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료

근육강직 : 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직의 치료

경부근긴장이상의 징후와 증상의 치료

만 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료

만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선

 

 

용법 용량

소아뇌성마비 환자의 강직에 의한 첨족기형
이 약을 희석하여(희석표 참조) 소아뇌성마비에 적용 시 무균의 26~30 게이지 바늘을 사용한다. 강직된 장단지근의 내ㆍ외측 heads 두 부분에 각각 투여한다. 편마비의 경우에는 강직된 다리에 총량 4U/kg body weight로 하고, 최대투여량은 1회 200U을 넘을 수 없다. 양측마비의 경우에는 강직된 양쪽 다리에 총량 6U/kg body weight을 각각 나누어 투여한다. 주사 후에는 급성 이상반응 발생 여부를 확인하기 위하여 30분 이상 환자를 관찰한다.

 

근육강직
정확한 용량 및 주사부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수와 위치, 강직의 정도, 국소 근육 약화의 존재 여부, 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 달라질 수 있다.
근육 긴장의 임상적인 개선은 주사 후 4~6주 사이에 관찰되었다.

임상시험에서는 용량은 최대 360U을 초과하지 않았으며, 각 근육에 나누어 주사 되었다.
멸균된 24~30 게이지의 주사침이 표면근육에 사용되고, 적절한 길이의 주사침이 깊은 근육조직에 사용된다. 근전도 검사의 유도와 신경 자극 기술이 관련 근육의 위치 선정에 유용하다.
5. 외안각 주름(눈가주름)
외안각 주름은 눈을 깜박이거나 눈을 감을 때 사용되는 눈주변의 눈둘레근 활동에 의해 주로 생긴다. 눈둘레근의 강한 수축은 외안각에서 시작되는 외측의 부채꼴모양 접힘(눈가_주름)을 만든다. 이러한 부채꼴모양의 주름의 분포는 환자별로 다르다.
주사바늘 끝 경사면이 위를 향하도록 하여 눈의 바깥쪽 방향에서 주사한다. 희석된 메디톡신 4U을 눈둘레근 바깥쪽에서 한측당 3곳(총 6곳에 주사)에 주사하여 총 24U (한측당 12U)를 주사한다.

외안각 주름에 대한 본제의 재투여 기간에 대한 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

 

이 약을 희석하여(희석표 참조) 눈꺼풀경련에 적용 시 근전도 지시 없이 27~30 게이지의 무균된 주사바늘을 사용한다. 상(上)검 내측과 대측의 검판전(前) 안륜근과 하(下)검 대측의 검판전(前) 안륜근에 초회 투여 권장량은 1.25~2.5 U(각 부위에 0.05~0.1 ㎖)이다. 일반적으로 주사의 초회효과는 3 일 이내에 나타나고 최고효과는 1~2 주 사이에 나타난다. 각 처치효과는 대략 3개월간 지속되며, 이런 과정은 계속 반복될 수 있다. 초회처치로 효과가 불충분(일반적 정의로 2 개월 이상 효과가 지속되지 않는 것)하다고 판단되면 반복 처치기간 동안 투여량을 2 배까지 증가시킬 수 있다. 그러나 각 부위 당 5.0 U 이상 주사함으로 얻어지는 이점은 거의 없는 것으로 보인다. 눈꺼풀경련을 치료하기 위해 매 3개월보다 더 자주 주사할 경우에는 약간의 내성이 일어날 수 있으나, 영구적으로 나타나는 경우는 거의 드물다. 30 일간 투여 시 축적량은 200 U을 초과해서는 안 된다.

 

미간주름
멸균 생리식염수(0.9% 염화나트륨)로 100U/2.5 mL (4U/0.1 mL)이 되도록 희석한 다. 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 안검 거근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 안와 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.

본제 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림 근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 본제의 치료효과는 약 3-4개월간 지속된다. 잦은 빈도의 본제의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
일반적으로 본제 첫 투여는 1, 2일 후에 주사된 근육의 화학적 탈신경(chemical denervation)을 유도하고, 첫 주 동안 그 강도가 증가한다.

 

경부근긴장이상
희석된 본제(희석표 참조)를 가지고 적절한 크기의 주사바늘을 사용하여 투여한다(보통 25~30게이지). 근육조직의 깊이에 따라 적절한 길이의 주사침을 사용한다.
경부근긴장이상의 치료를 위해 목빗근(sternocleidomastoid), 어깨올림근(levator scapulae), 목갈비근(scalene complex), 목널판근(splenius cervicis), 등세모근(trapezius) 등에 이 약을 투여한다. (사용상의 주의사항 ‘전문가를 위한 정보’ 참고) 메디톡스
각각의 근육을 구별하는 것에 어려움이 있는 경우에는 근전도검사를 실시하면서 주사투여를 할 수 있다. 한 부위의 투여량이 50U을 넘어서는 안 된다. 목빗근에 투여시에는 100U을 넘어서는 안 된다. 언어장애발생을 최소화하기 위하여 목빗근에 투여시에는 양측에 투여해서는 안 된다. 치료의 첫 단계에서는 총 투여량이 200U을 넘어서는 안되고 그 후 투여량은 초기투여에 대한 반응도에 따라 적절하게 조절한다. 한 번의 투여시에 300U를 초과해서는 안 된다.
경부근긴장이상에 대한 본제의 안전성 및 유효성은 단회투여 후 12주 동안 평가되었다.
[ 희석방법] 메디톡스
동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해서는 방부제를 함유하지 않은 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9 % 염화나트륨이 추천되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기를 사용하여 적량의 희석액을 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하지 않도록 바이알에 서서히 넣는다. 진공 상태의 바이알 안으로 희석액이 빨려 들어가지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24 시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2～8 ℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 방부제가 함유되어 있지 않으므로 1 바이알을 1 명 이상의 환자에 사용하지 않도록 한다.

 

주의 : 이 희석액은 0.1 ㎖ 주사를 기준으로 계산한다. 또한 투여량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.
0.05 ㎖(투여량에서 50 % 감소) - 0.15 ㎖(투여량에서 50 % 증가)

 

 

사용상의주의사항

과민 반응
다른 보툴리눔독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로서 리도카인을 사용한 경우로서 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

 

삼킴곤란
삼킴곤란은 모든 보툴리눔독소로 경부근긴장이상 환자 치료 시 흔히 보고되는 이상반응이다. 다른 보툴리눔독소 제제를 투여한 환자 중에서 드물게 삼킴곤란이 위중하여 위영양관을 필요로 한 경우도 있었다. 삼킴곤란이 나타난 후에 연하성폐렴으로 발전하여 사망한 예가 보고되었다. 메디톡신주의 경우 경부근긴장이상 임상시험에서 연하곤란이 보고되었으나 중대하지 않은 이상반응이었다.

 

다른 보툴리눔독소 제제에서 사시치료에 이 약 적용 시 눈주변에 주사바늘이 관입함에 의해 망막순환을 위태롭게 하는 안구후부 출혈이 일어난다. 영향 받기 쉬운 눈주변의 압력을 낮추기 위해 적절한 기구를 장치하는 것이 권고된다. 또한 주사바늘이 안구에 침투된 사례도 일어난다. 이런 상황을 진단하기 위해 검안경 검사법을 이용해야 한다. 하나 내지 그 이상의 외안근 마비를 유도하여 spatial disorientation, 이중시야, past-pointing 을 일으킬 수 있다. 이환된 눈을 덮어주면 이런 증상들을 경감시킬 수 있다. 메디톡스

 

상호대체 불가능
보툴리눔독소 제제 마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다.

 

호흡기장애 성인 환자의 상지경직 또는 신경인성 배뇨근 과활동성 치료시 폐기능에 미치는 영향
호흡기장애가 있는 상지경직 환자에서 다른 보툴리눔 독소제제의 투여시 폐기능 감소와 상기도 감염이 보고되었으며, 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 보톡스 투여시 폐기능 감소가 보고되었다.

 

 

복약정보

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.

- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.