이뮨메드 VSF HzVSF 항체신약 치료제

이뮨메드 VSF HzVSF 항체신약 치료제

 

이번 신종바이러스 관련 임상시험의약품 중 국내 최초 식약처 사용승인받은 이번 항체 신약은 어떤 약일까요?

 

이뮨메드 측은 아직까지 신종 바이러스에 대한 확실한 치료제가 없는 상황에서 중등증 이상의 폐렴환자들의 치료에 도움이 될 것을 기대하고 있다고 하는데요.

 

앞으로 신종바이러스 환자들의 치료기간 감소와 사망률 감소에 기여할 것이라고 예측하고 있습니다.

 

서울대병원 및 관계자들이 현재 모니터링 진행 중이며, 오는 4월 현재까지 진행한 임상 1상에 대한 보고서를 발표할 전망이하고 해요.

 

또한 최대 25명에게 투약가능한 이뮨메드 주도의 치료목적 사용 승인 또한 지난달 신청하여 승인을 기다리고 있다고 합니다.

 

그러면 이뮨메드에서 이야기하는 VSF와 HzVSF는 어떤 치료제일까요?

 

먼저 항바이러스제의 개념부터 알아보도록 할게요.

 

항바이러스제

현재 사용되고 있는 바이러스 치료제로는 다양한 합성의약품 및 인간 유래 인터페론이 있으나 임상에서 많은 한계점들을 가지고 있습니다. 

합성의약품은 지속적으로 사용 시 내성이 증가하는 문제가 있으며, 인터페론은 여러 종류의 바이러스에 사용되고 있으나 그 효과가 상당히 제한적이고 여러 부작용이 보고되어 있습니다. 

이뮨메드는 원천물질(VSF:Virus Suppressing Factor)을 발견하여 국내외에 특허를 등록하였습니다.

 

항바이러스 신약

현재 항바이러스 시장은 약 30조원입니다. 그런데 난치성 질환의 상당 부분이 바이러스 질환으로 항바이러스 시장의 성장 잠재력은 대단히 높습니다. 이를테면 화학제품은 내성증가와 부작용으로 국지적 사용만 가능합니다. 인터페론은 낮은 약효로 시장진입 초기에는 11조원 정도의 시장을 형성하였으나, 현재는 7,000억원 정도의 시장으로 감소하였습니다. 향후 새로운 항바이러스제 개발 시 새로운 시장을 만들어 갈 것이며, 시장은 30조원 이상까지 확장을 기대할 수 있습니다.

VSF란?

VSF는 인터페론과 마찬가지로 생체 내 생성물질이면서도 동물실험시 각종 바이러스에 대해 인터페론과 비교할 수 없을 정도로 뛰어난 효과를 보였습니다. 

VSF는 바이러스 감염세포에 특이적으로 세포표면에 나타나는 타깃 단백질에 결합하여 항바이러스 활성을 나타냅니다. 

GLP 비임상 독성 시험에서도 hzVSF 투여에 의한 중대한 이상반응은 없었습니다. 

현재 국내에서 건강인을 대상으로 하는 임상1상 시험을 진행하고 있으며, 약물 투여에 의한 중대한 이상반응은 없었습니다. 

추후 HBV를 적응증으로 하는 임상2상 시험을 필두로 다양한 적응증을 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 합니다.

 

VSF의 특징 및 장점

체내 및 체외에서 강력한 바이러스 억제작용 
체내 분비 물질을 이용, 개발하여 낮은 부작용 및 적은 내성 
선천면역을 이용하고, 세포에 작용하므로 다양한 바이러스에 억제효과 
바이러스 감염 세포 특이적 반응 및 작용 
면역세포의 침윤을 저해하는 항염증 능력 
Humanized IgG4로 체내에서 긴 반감기 예상

hzVSF

치료제 명은 'HzVSFv13주'이며, 개별환자에 대한 치료목적 승인으로 실제환자에게 투약이 진행된 첫번째 임상시험의약품이다.

 

세포주 개발 (MCB, WCB) 
원료의약품 생산 (Lonza, GMP) 
완제의약품 생산 (Baccinex SA, GMP) 
독성시험 (단회 4주, 반복 13주, GLP) 
생물학적 활성 (no ADCC & CDC activity, high FcRn affinity) 
긴 반감기 (3주) 
낮은 면역원성 
적응증: 만성B형간염, 인플루엔자 등

 

hzVSF 기술개요

- 바이러스 감염 마우스에서 분리한 바이러스 억제인자(Virus Suppressing Factor, VSF)를 인간면역글로블린화한 hzVSF의 항바이러스 및 항염증 치료제로서의 적용 
- hzVSF에 대한 수용체(VSF receptor, VR)는 바이러스 감염세포에서만 나타나며, hzVSF는 이를 타겟하여 세포를 조절함 
- hzVSF는 바이러스가 아닌 바이러스감염 세포를 타겟하기 때문에, 다양한 바이러스 감염 질환에 대하여 치료효과를 보임(예: 인플루엔자바이러스, B형 및 C혈 간염 바이러스 등)

 

hzVSF 기술특징

- Lonza의 in silico immunoprofiling service를 이용하여 면역원성은 적고 항바이러스능은 증강된 후보물질들을 도출하였고, in vitro cellular assay를 이용하여 후보물질을 확정하였음
- hzVSF의 후보물질의 특징
∙ 효력의 특징: 바이러스 증식 억제 효력과 염증 억제 효력 동시 제공
∙ 면역병리현상에 의한 바이러스 감염세포의 손상을 억제함
∙ 바이러스에 감염된 세포에만 수용체가 있어 임상에서 소량으로 치료가 가능하고 부작용 유발 가능성이 낮을 것임
∙ 급만성 바이러스질환에서 임상증상이 나타난 후에도 효과적임

- 본사는 hzVSF와 결합하는 수용체(hzVSF receptor, VR)를 확인하였으며, 본 수용체는 건강한 세포에서는 발현하지 않고, 바이러스 감염세포에서만 특이적으로 발현하며, 본사에서 hzVSF와의 결합을 밝힘
- 바이러스 감염으로 인한 숙주세포들의 공통된 변화를 표적함
∙ 바이러스에 감염된 세포에서만 나타나는 특이적인 신규 표적 단백질을 세계최초로 발굴함
∙ 다양한 바이러스들에 대한 다목적 항바이러스치료제로 개발이 가능함
∙ 바이러스들의 잦은 돌연변이로 인한 약제내성 문제를 해결할 수 있을 것임

- 본사는 뇌심근염바이러스 감염 마우스에서 특이적으로 분비되어 항바이러스능을 가지는 물질을 분리하였음
- 분리된 물질을 바이러스억제인자(Virus Suppressing Factor, VSF)로 명명하였으며, 이를 인간면역글로블린으로 인간화(hzVSF)시킴